Conozca que son Buenas Prácticas de Manufactura

Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Las BPM o normas GMP (Good Manufacturing Practice) son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.

La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un manual de la organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación y los registros. Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos famacéuticos que no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud.

Comercializadora e Integración de Tecnología (CITEC), apoya a clientes al proveer un programa adecuado de BPM, y en su implementación y monitoreo brindan asesoría y consultoría a las empresas interesadas en obtener la licencia de BPM. Primero realizan un diagnostico, y en base a este proponen un esquema de trabajo generando toda la documentación y la estructura organizativa. Además de que cuentan con personal capacitado continuamente para llevar a cabo cada uno de los diagnosticos.

El éxito en la implementación de las BPM se debe en gran parte a la existencia de un sistema adecuado de documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la distribución del producto final.

Además de los productos farmacéuticos, se puede extender este concepto a producciones de alimentos e industria química en general. En estos casos los principios que se establecen buscan asegurar que los procedimientos de elaboración de productos y los productos mismos estén comprendidos dentro de los límites aceptables de regulaciones legales, internas de la fábrica/laboratorio o del mercado.

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Nuevos equipos y soluciones Intermec

Adventech Logística es una empresa dedicada al desarrollo, implementación y comercialización de productos y soluciones tecnológicas, relacionadas con la logística y flujo de materiales a lo largo de su cadena de suministro.

Adventech Logística presenta su nueva marca Intermec:

Intermec ofrece la línea de productos RFID más amplia del mercado incluyendo soluciones de captura de datos, informática móvil, RFID, conectividad alámbrica e inalámbrica, impresoras y consumibles. Los sistemas Intermec® están diseñados para resistir las adversidades de cualquier entorno y ofrecen la máxima seguridad al proteger tanto la confidencialidad e integridad de los datos como la red. Además, los productos y sistemas Intermec están desarrollados en cumplimiento de las tecnologías más recientes y se ajustan a las normas del sector, de modo que le resultará más fácil la migración hacia nuevas soluciones de acuerdo con la evolución de sus necesidades.

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Usos y aplicaciones del caolín en papel, pinturas y plásticos

Caolín es el nombre comercial para las arcillas blancas que están, predominantemente compuestas por caolinita. China fue el primer país en utilizar arcillas blancas en la cerámica, aproximadamente hace 3.000 años atrás. El nombre de caolín se deriva del nombre de la montaña de donde se extraía dicho mineral, Kauling, que significa cerro elevado. El caolín define a una arcilla que consiste principalmente en caolinita pura, o un mineral relacionado con la halloysita, metahalloysita y arcillas con alto contenido de alúmina ó sílice.

La caolinita posee la siguiente fórmula química Al2O3.2Si02.2H2O. Se distingue de otras arcillas principalmente por su blandura, blancura y fácil dispersión en agua y otros líquidos. Estas características son cruciales para sus usos en la manufactura de papel y otras aplicaciones industriales de cargas minerales.

La caolinita en su forma ideal consiste en una estructura plana hexagonal. El promedio de tamaño de partículas se maneja en un rango que va de 0.1 a 100 micrones. Los caolines se caracterizan por su baja dureza o falta de abrasividad. El caolín tiene dureza entre 2 y 2,5 en la escala de Mohs. Esta blandura es importante en muchas aplicaciones al reducir la abrasión de los equipos de procesos.

Los caolines de alta calidad son caracterizados por bajos niveles de impurezas como hierro, titanio y minerales de tierras alcalinas.

Usos del caolín

La aplicación más importante del caolín se da en la industria del papel, donde éste se usa como carga o pigmento de revestimiento. Se estima que esta industria demanda cerca del 45% del total del caolín producido. Este mineral, también encuentra usos en la industria del caucho como carga, abarcando el 4% del consumo mundial; como pigmento extendedor y carga en pinturas, cuyo consumo alcanza aproximadamente al 3% del total demandado; como carga en plásticos, utilizándose en este caso, aproximadamente el 1% del tonelaje mundial consumido mundialmente; y en la industria cerámica donde cubre un extenso espectro de aplicaciones, desde la cerámica tradicional tal como cerámica blanca, productos de arcillas estructurales, refractarios y vidrios.

Aproximadamente el 54% de las ventas se refieren a caolín utilizado como carga en diversos usos.

Dentro de los usos menores del caolín se destaca la manufactura de ceolitas sintéticas (catalizadores); en la agricultura; para la elaboración de productos químicos, farmacéuticos y cosméticos.

Especificaciones Técnicas del Caolín

Especificaciones como carga de papel del caolín

Los análisis típicos de caolines de grado como carga se muestran en la tabla siguiente.

Las especificaciones para el caolín de grado de papel normalmente incluye las distribuciones de partícula y las apreciaciones de brillo, los cuales son medidos en unidades GE (principalmente USA) o en unidades ISO (generalmente 1 o 2 unidades menos que las apreciaciones de GE).

Especificaciones de caolín como carga en papel.

Especificaciones del caolín para revestimiento de papel

El contenido de mineral de papel revestidos y cartones, es más alto que en grados sin revestir, como se muestra en la tabla más abajo. El contenido total de pigmentos puede variar hasta un máximo de 28% en peso para cartones revestidos a aproximadamente 50% en el caso de algún papel libre de madera de doble revestimiento. En la mayoría de los casos, los papeles revestidos comprenden una cierta cantidad de carga en adición a los pigmentos de revestimiento. Parece improbable que los niveles de carga en papeles revestidos se incrementaran significativamente en un futuro previsto dado que esto podría tener un efecto negativo en la resistencia y procesamiento de papeles revestidos.

Especificaciones del papel revestido por caolín

En suma a los requerimientos del producto final, los pigmentos de revestimiento pueden tener propiedades reológicas aceptables para máquinas modernas de alta velocidad de revestimiento de papel. Los caolines se dispersan en agua, aún con altos contenidos de sólidos, fluyen bien y producen el espesor liso requerido en la mínima duración de tiempo. Ellos son particularmente aconsejados para papeles de alto lustre tal como revestido de peso liviano (LWC).

Especificaciones del caolín en cerámica

La industria de la cerámica emplea una extensa variedad de formulaciones: métodos de fabricación, moldeado y prácticas de quemado; por lo tanto no existe una especificación ajustada para el caolín usado en cerámica. Las especificaciones requeridas dependerán del tipo de producto y aún de la planta particular donde se hará, la variable más importante son las diferentes proporciones de caolín, otras arcillas, sílice y fundentes usados en cuerpos cerámicos. Los que manufacturan cerámica actualmente compran sus materias primas en la forma de cuerpos preparados, y la fuente de materias primas y el control de calidad y especificaciones está mayormente en manos de los procesadores.

Los caolines también mejoran la resistencia de cuerpos no quemados y afectan sus características de plasticidad y colado. Las prácticas de colado y quemado en particular en plantas de cerámicas pueden ser modificadas para tener en cuenta las características particulares de los grados disponibles de caolín y otras arcillas.

Una de las principales especificaciones de caolín cerámico concierne la presencia de minerales que puedan afectar el color de quemado del cuerpo cerámico. El principal problema es el óxido de hierro, pero un contenido significante de cobre, cromo y manganeso también es perjudicial. Si tales impurezas están presentes dentro de la red de la arcilla luego el brillo quemado es reducido, pero en la forma particular su presencia es mucho más perjudicial. Ellas producen manchas cuando el cuerpo cerámico es quemado y durante el quemado del bizcocho, el hierro y la cerámica pueden reaccionar para formar un halo alrededor de la mancha si el nivel de oxígeno en el horno cae.

Una combinación de contenido de hierro de 0.6% a 0.7% Fe 2 O 3 puede usualmente ser tolerado en caolines cerámicos pero los niveles más bajos de hierro son requeridos para minimizar la absorción suave en cuerpos de hueso chino donde la transparencia es importante. Los caolines deben contener menos de 0.5% de hierro, el titanio cataliza la reacción del hierro con los cuerpos cerámicos y debe también ser bajo su contenido, los niveles de álcalis tienen un marcado efecto sobre las características de vitrificación para alterar la porosidad de los cuerpos cerámicos. Los caolines usados en porcelana deben contener menos de 1.55 de potasio, mínimo titanio y bajos contenidos de sílice.

La presencia de ciertos minerales es también perjudicial en caolines cerámicos. Naturalmente las arcillas que hinchan tal como las montmorillonitas absorben agua en sus redes; esto afecta la viscosidad y así la velocidad de colado. Los procesos de colado pueden ser seriamente afectados por la presencia de tan solo un 1% de montmorillonita en el cuerpo.

Generalmente se prefiere caolín de partículas de fino tamaño, porque el tamaño de las partículas generalmente determina la plasticidad y la resistencia del cuerpo cerámico no quemado. La elección de la distribución del tamaño de las partículas varía, de todos modos, porque las partículas finas también reducen la velocidad de colado e incrementa la contracción durante el quemado.

Especificaciones de caolín en cerámica.

Especificaciones para el caolín en pintura

El caolín es usado principalmente como pigmento extendedor blanco, reemplazando parcialmente el dióxido de titanio en pinturas. El caolín calcinado es la principal forma de caolín usada, si bien la tendencia hacia la producción de pinturas en base a agua impulsó el uso de caolín lavado en agua. El caolín contribuye dando brillo y opacidad a la pintura y, por lo tanto, los caolines usados en pinturas deben tener buen brillo y bajos niveles de impurezas, especialmente aquellos que deben liderar la formación de constituyentes oscuramente coloreados cuando el film de pintura se encuentra sometida a la intemperie.

Otros requerimientos adicionales para caolines para pintura es que deberían deflocular fácilmente y tener bajos niveles de sales solubles. El brillo entre el 80% y el 90% es generalmente requerido y la distribución del tamaño de las partículas tiende a ser 70% a 80% menor de dos micrones. Los caolines calcinados son utilizados en pinturas porque imparten alto poder de cubrimiento en seco a la pintura y también producen un film de pintura más durable.

Tanto en Estados Unidos como en Europa Occidental se ha impulsado dentro de la industria de la pintura el uso de pinturas en base a agua en lugar de aquellas basadas en solvente, dado que no son tóxicas, son menos caras para manufactura y producen menos polución. En términos de consumo de caolín, este cambio llevó a un crecimiento de la demanda de caolín lavado en agua.

Propiedades físicas importantes de cargas minerales seleccionadas en el uso para plásticos.

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